细胞治疗类样本库

细胞治疗是近年兴起的疾病治疗新技术，在近期受到了极大的关注。与传统的药物治疗相比，它具有高主动性、强针对性、可持续性等特征，为造血系统疾病、癌症等难治性疾病的治疗带来了曙光。而细胞可低温存储的属性可以说是大部分细胞治疗研究的基础，无论是脐带血造血干细胞治疗的研究、间充质干细胞治疗的研究抑或是免疫细胞治疗的研究，都或多或少会涉及到细胞的低温存储环节。尤其是近期CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-Engineered T cells) 技术带来的免疫细胞治疗技术革命，使得利用生物样本库冻存健康人群免疫细胞以备疾病（特别是血液系统疾病）发生时有一种可选的治疗手段已成为很多医疗机构的选择。
在这种趋势下，如何建设一个规范化的细胞治疗类样本库也逐渐成为了大家关注的焦点。简而言之，建设细胞治疗类样本库的重中之重在于合规：建库的目的要“符合法律法规”，使用的方法要“符合质量标准”，场地规划与建设要“合规合理”，产品配置方案同样要“合规合理”。

1. 符合法律法规
      细胞治疗类样本库根据其细分领域不同，其适用的法律法规也不同：

2. 符合质量标准
        细胞治疗过程的质量管理要求与药物生产的质量管理要求相近，故但凡从事细胞治疗研究或应用的机构，无论是何细分领域，在进行前期规划建立细胞治疗类样本库时均应考虑GMP标准（可参考中国医药生物技术协会发布的《细胞库质量管理规范》），尤其是直接进行对细胞进行操作的区域（如分离、培养等）更应严格符合GMP 标准，以减少质量风险。
另外，AABB（美国血库行业协会）及FACT（细胞治疗认证基金会）作为第三方的非盈利机构，也在本领域提供被广泛认可的相关标准及认证服务。国内细胞治疗相关机构在规划建立细胞库时同样可以考虑符合这些标准，或是通过相关认证，在提高存储质量、保障患者安全的同时最大程度的规避未来政策可能带来的风险。

3. 合规合理的规划
        与疾病研究类样本库类似，细胞治疗类样本库往往也并不只是库区，它还包括了与细胞库配套的入库前信息登记与检验区、细胞分离与培养区、程控降温区、出库质控区等等。进行合规合理的设计除了需要考虑上述区域与库区的功能互动，同时也要确保设计与设备需求配套。
合规合理的规划主要包括以下几方面：
• 完善的洁净间与配套缓冲间，人流物流通道分开，阳性工作区分开，符合质量标准
• 合理的功能区规划，理顺工作流程，减少人员工作量
• 设备摆放合理，工作环境简洁美观

4. 合规合理的产品配置
        与疾病研究类样本库不同，选择细胞治疗类样本库的产品应在考虑功能需求和场地规划的同时，也充分考虑到产品的合规能力。如在选用设备与环境监控系统时，除了关注系统的架构与使用方法，也应充分考察监控系统是否可以满足GMP要求、是否符合FDA 21CFR Part 11规范、探头采集的数据是否经过第三方校准等合规能力。满足这些规范的产品往往经历了更多的测试或检验，在工作中更加值得信赖，能够充分保护样本质量和患者安全，并帮助客户有效降低运营风险。在下图中，我们列出了在细胞治疗类样本库不同功能区中会使用到的关键产品，以供参考。

资料来源：Thermofisher生物样本库整体解决方案