疾病研究类样本库

疾病研究类样本库是生物样本库概念中重要的组成部分。来源于患者或健康人群的大量样本资源是相关科学研究开展的基础，同时也为新药的研发以及新诊断方法的开发提供了主要线索。所以，建设疾病研究类的样本库来留存珍贵的样本资源，对于医院、企业、乃至全人类均具有重要意义。然而，非标准化的、各自为战的样本收集带来的往往是资源的浪费和样本利用效率的低下，只有标准化的、经过统筹规划的样本库才能最大化的发挥样本的效用。“顶层设计”、“规范化的建设和运作”、“完善的技术方案”、“合理的场地规划”、“科学的产品配置方案”均是标准化样本库建设的重要组成部分。

1. 顶层设计：
      疾病研究类样本库的顶层设计一般由样本库牵头人或其上级完成，主要指从全局的角度，对样本库项目的各方面、各层次进行统筹规划。在样本库项目开始之前，进行合理的顶层设计是一个必要且关键的环节，它为样本库建设及建成后的具体操作提供了方向和依据，确保了样本库可以“建有所用”。

一般来说，疾病研究类样本库的顶层设计包括如下方面：
• 项目导向：决定收集样本的种类及应用方向
• 采集来源：指定科室 / 全院 / 合作单位
• 使用者：指定科室 / 全院 / 合作单位
• 人员架构：独立管理运作 / 交叉管理
• 信息架构：科室 / 医院 / 医院间 / 医院与外界对接

2. 规范化建设及运作：
      疾病研究类样本库的规范化建设及运作，是确保样本质量的重要前提。同时，它也搭建了样本库与外界交流的桥梁，将样本库的资源盘活，大大提高了样本资源的利用效率，为医院也为全社会实现了共赢。
疾病研究类样本库的规范化建设及运作一般需要考虑如下方面：

注：因篇幅所限，仅列入主要的相关法规及文件，如需进一步了解详情，请联系我们。

3. 完善的技术方案：
​​​​​​​      制作科学的质量管理标准和SOP文件，需要对采集样本的特性有较深刻的理解。在样本库实践中，即使是同一种样本，也会因为
其采集目的的不同，在采集、运输、存储的流程或条件上出现巨大的差异。
下面，我们总结了疾病研究类样本库实践中常见的样本种类及其采集目的：

​​​​​​​      针对上述所有种类的样本及其应用均制定了相应的技术解决方案，这包括了样本的采集方法、运输条件、保存条件及相关
参考文献。因篇幅所限，这里仅就血液相关样本的技术方案进行了简要剖析，以供您参考：

小提示：
1. 所有上述样本收集的原则均包括了“留有适量的复份”
2. 上述建议主要来源于现有文献报道，仅供参考，如对样本质量有特殊要求，请另行参阅文献
3. 因篇幅所限，未列入参考文献及详细操作流程
4. 如需了解除血液外其它样本的详细技术方案，请联系我们。

4. 合理的场地规划：

​​​​​​​      根据已经规划好的技术方案和工作流程即可以明确样本库的功能需求，从而明确对建设场地的要求。很重要的一点是，样本库往往并不只是一个库区，而是一个场地上相对独立的复杂系统。所以样本库的设计，首先需要保障该系统具有完善的功能和简洁的工作流程。我们根据功能的不同，一般将样本库分为如下区域：

另外，基建设计与设备的配套以及其合规性也是非常重要的考虑方面：面积、层高、承重、周边环境、电梯与楼梯、强弱电系统、通风与空调。
我们在样本库设计及建设方面均有着丰富经验，如需要帮助，请联系我们。

5. 科学的产品配置方案
​​​​​​​      根据已规划好的技术方案和工作流程，可以进行样本库相关产品（包括设备、耗材、软件等）的选型。请注意，在考虑功能需求的同时，一定也要考虑场地规划的情况。
​​​​​​​      样本库相关产品按照产品种类分为低温存储设备（4度冰箱、-80度冰箱、气相 / 液相液氮箱等）、低温存储耗材（贴码 / 二维码冻存耗材、标签打印及信息识别设备）、样本前后处理设备（样本自动化分装、生物安全柜、离心机、PCR仪、核酸纯化、病理设备等）、环境与设备监控系统、样本信息管理软件。不同的功能区对这些产品的需求也不同，在下图中我们列出了在样本库不同功能区中会使用到的关键产品，以供您参考。

6. 生物样本库认证咨询

• ISO9001质量管理系统认证
• ISO20387: 2018生物样本库质量和能力认可准则
• GB/T 37864 - 2019生物样本库质量和能力通用要求
• AABB
• FACT

资料来源：Thermofisher 生物样本库整体解决方案